(資料圖片僅供參考)
記者安徽省藥監(jiān)局獲悉，近日，安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司研發(fā)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”產(chǎn)品，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為安徽省首個(gè)獲批的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，實(shí)現(xiàn)我省無此類產(chǎn)品獲批上市的“零”的突破。
為加快我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研發(fā)上市，助力防疫大局，安徽省藥監(jiān)局提前介入，主動(dòng)服務(wù)，多次赴必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司等相關(guān)企業(yè)調(diào)研，針對(duì)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品存在的困難，安排專人給予全天候指導(dǎo)幫扶。一是指導(dǎo)企業(yè)開展注冊(cè)申報(bào)，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行初核，并向國(guó)家藥監(jiān)局出具初核證明，幫助企業(yè)盡可能縮短審批時(shí)限。二是組織申報(bào)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)企業(yè)參加《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等有關(guān)新冠抗原試劑注冊(cè)方面的知識(shí)培訓(xùn)，提升企業(yè)注冊(cè)申報(bào)能力。三是及時(shí)跟進(jìn)重點(diǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局受理補(bǔ)正意見，指導(dǎo)企業(yè)完善申報(bào)資料。并先后通過電話溝通、發(fā)函協(xié)調(diào)等多種方式，積極協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)我省產(chǎn)品加快審評(píng)審批，全力幫扶我省產(chǎn)品加快獲批上市。
下一步，安徽省藥監(jiān)局將繼續(xù)加快推動(dòng)我省其他防疫藥械產(chǎn)品獲批上市，同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒等防疫藥械產(chǎn)品監(jiān)管，切實(shí)保障群眾用藥用械質(zhì)量安全，為疫情防控大局作出更多“安徽貢獻(xiàn)”。（記者 孟一凡）
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