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7月3日，百利天恒（688506.SH）二級(jí)市場上的股價(jià)大漲10.79%，公司剛剛公告，其雙抗ADC藥物BL-B01D1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國FDA批準(zhǔn)。

BL-B01D1是百利天恒自主研發(fā)的全球獨(dú)家的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，此次擬開展的適應(yīng)證是用于非小細(xì)胞肺癌的治療。

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是基于大分子抗體和小分子化學(xué)藥開發(fā)出的新型藥物，其設(shè)計(jì)思路是將抗體與細(xì)胞毒藥物進(jìn)行偶聯(lián)，從而同時(shí)發(fā)揮抗體高特異性與細(xì)胞毒小分子的高毒性，利用抗體-抗原的高度靶向結(jié)合將藥物輸送至腫瘤部位，將細(xì)胞毒藥物強(qiáng)大的細(xì)胞殺傷能力集中于腫瘤細(xì)胞，降低正常組織的毒副作用。截至目前，全球共有15款A(yù)DC新藥獲批上市，該藥物賽道競爭日益激烈，各藥企在靶點(diǎn)、連接子和毒素分子上不斷推成出新，在尋求差異化的路上，雙抗ADC也應(yīng)運(yùn)而生。

與單抗ADC相比，雙抗ADC可以增強(qiáng)腫瘤靶向性，減少對(duì)正常組織的毒性；同時(shí)可以產(chǎn)生更好的分化，增強(qiáng)殺傷效果；另外，也可以克服因單靶點(diǎn)表達(dá)下降而產(chǎn)生的耐藥性問題。不過，全球尚未有雙抗ADC藥物獲批上市。

百利天恒的BL-B01D1也算作是國內(nèi)企業(yè)中開發(fā)進(jìn)展較快的雙抗ADC藥物之一。

BL-B01D1單藥已在國內(nèi)開展了5個(gè)Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。BL-B01D1單藥在非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現(xiàn)出可向關(guān)鍵注冊(cè)臨床推進(jìn)的突破性療效，已在國內(nèi)完成3個(gè)單藥雙臂III期注冊(cè)臨床及2個(gè)單藥單臂關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究的溝通交流申請(qǐng)的遞交；BL-B01D1與SI-B003的聯(lián)用、與化療藥物的聯(lián)用、及與奧希替尼的聯(lián)用，均已獲得II期臨床試驗(yàn)批件，并正向相關(guān)聯(lián)合用藥的II期臨床研究推進(jìn)。

百利天恒擁有兩大業(yè)務(wù)板塊，分別為化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務(wù)板塊，公司從1996年成立之初至今，也主要經(jīng)歷了三個(gè)階段，分別為仿制藥企業(yè)發(fā)展階段、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型探索階段和創(chuàng)新生物制藥企業(yè)發(fā)展階段。但截至目前，公司的收入全部來自于化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊，而公司尚未有創(chuàng)新生物藥獲批上市。

當(dāng)下，百利天恒業(yè)績處于承壓狀態(tài)，如2022年以及2023年一季度，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤分別虧損2.82億元、1.67億元，原因在于，一方面，公司主要產(chǎn)品中鹽酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液未中標(biāo)國家集采清單，導(dǎo)致收入受到影響；另外一方面，另外一方面公司多款原研創(chuàng)新生物藥已經(jīng)或即將進(jìn)入II期/III期臨床研究階段，較大規(guī)模的研發(fā)投入一定程度也吞噬了公司利潤。

不過，百利天恒自2023年1月6日登陸科創(chuàng)板上市以來，其股價(jià)至今累計(jì)漲幅超過224.57%。市場看好其股價(jià)背后，或也跟公司雙抗ADC藥物開發(fā)進(jìn)展較快有關(guān)。

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