為全面加強醫療器械生產、經營、使用環節監管，提升質量安全管理水平，落實企業主體責任，切實保障醫療器械產品質量安全，今年以來，宣城市市場監督管理局立足轄區實際，明確目標任務、排查重點和時間節點，制定醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案，扎實推動工作深入開展。

聚焦重點產品。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，強化承擔防疫物資儲備經營企業監管，重點關注體外診斷試劑貯存和冷鏈運輸、網絡銷售疫情防控醫療器械等內容。

聚焦重點企業。重點梳理日常檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽檢等監管過程中發現存在問題較多的企業，檢查整改落實情況，對“屢禁不止”的問題企業有針對性地加大檢查力度和抽檢頻次。嚴格落實企業主體責任，堅持問題導向和結果導向，深入梳理排查風險隱患，持續加強風險防控和質量管理，依法嚴厲查處醫療器械違法違規行為，落實違法行為處罰到人各項要求，強化“行刑銜接”，保障公眾用械安全有效。

聚焦重點環節。針對第一類醫療器械生產環節和二、三類醫療器械經營許可(備案)環節及網絡銷售環節，持續加大“線上清網，線下規范”治理力度，督促落實醫療器械生產、經營企業和使用單位的主體責任。主動及時消除苗頭性、傾向性問題，提升產品全生命周期質量安全保障水平。

截至目前，全市共出動執法人員531人次，檢查新冠病毒檢測試劑經營使用單位7家次，集中帶量采購中選產品6家次，無菌和植入性醫療器械經營使用單位70家次，既往監管發現問題較多企業3家次，一類醫療器械生產企業11家次，責令改正14家次，查處違法違規案件3起。（趙靜全媒體記者 余健）

關鍵詞： 醫療器械 質量安全 使用單位