4月6日，福建省藥監局發布2022年第1期省醫療器械監督抽檢結果通告，為加強醫療器械質量監管，保障醫療器械產品使用安全有效，該局在全省范圍內組織開展醫療器械監督抽檢，并根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，對檢驗發現的6批次不符合標準規定的產品予以通告。

其中5批次醫用外科口罩抽檢不合格，分別為政和縣中醫院使用的標稱河南駝人三瑞醫療器械有限公司(根據該生產企業所在地監管部門復函稱非該企業生產)生產的醫用外科口罩(規格平面形批號200704)、福建惠又多醫藥有限公司、泉州德云醫藥有限公司、三明市百草靈藥業有限責任公司乾龍分店銷售的標稱均是鶴壁市利康衛生材料有限公司生產的醫用外科口罩(規格均為平面掛耳型175mm*95mm、批號分別為2020120802、2020112702、2020102702)，均是微生物指標項目不合格;福建惠又多醫藥有限公司銷售的標稱廣東國凱醫療器械有限公司生產的醫用外科口罩(規格平面掛耳式(非無菌型)/17.5×9.5cm、批號20201212)，口罩帶項目不合格。

1批次醫用一次性防護服抽檢不合格：莆田市第一醫院使用的標稱河南駝人貝斯特醫療器械有限公司生產的醫用一次性防護服(規格175、無菌連體式批號202108019)，環氧乙烷殘留量項目不合格。

福建省藥監局指出，口罩帶是口罩能夠正常佩戴的基本組成部件。口罩帶連接強度不合格，使用過程中口罩帶斷裂會導致基本防護失效，給佩戴者帶來安全風險;無菌檢查是指在規定的檢驗條件下，檢查產品是否被微生物污染。產品的無菌性取決于生產全過程中良好的無菌保證體系，并嚴格執行產品在儲存、運輸、使用等環節的防污染措施;環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。環氧乙烷滅菌是醫療器械產品為達到無菌效果常用的滅菌方式之一，環氧乙烷殘留量是一次性醫療器械經環氧乙烷氣體滅菌后殘留在產品內部或表面的環氧乙烷含量。環氧乙烷殘留量若超過標準限量值可能會對身體產生一定的危害，嚴重時可導致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛等多種身體反應。

對上述抽檢結果不符合標準規定的醫療器械及相關企業(單位)，福建省各級藥監部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業依法立案查處。(記者張文章)

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