21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

6月29日，國家醫療保障局發布關于《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》）及申報指南的公告。根據《方案》，今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結果。

國家醫保局在關于2023年國家醫保藥品目錄調整工作的解讀中指出，《方案》的發布，標志著2023年國家醫保藥品目錄調整工作即將啟動。

【資料圖】

從2022年醫保談判情況來看，2022年共有147個目錄外藥品參與談判和競價，121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%，創歷年新高。談判和競價新準入的藥品，價格平均降幅達60.1%。實際上，近兩年，創新藥加速獲批臨床應用，藥品在上市后也很快被納入醫保目錄，這也意味著對于創新藥來說，醫保談判入口門檻有所放寬，醫保愿意給予創新藥更多的準入機會，聚焦未被滿足的臨床需求。但一方面是迫切的臨床需求，另一方面是醫保資金有限的現實，如何平衡創新藥研發投入、收益以及降價的幅度也成為行業關注的焦點。

國家藥監局南方醫藥經濟研究所黨委書記林建寧在近日召開的米思會上表示，醫保目錄調整將加劇處方藥市場的競爭。從過往情況看，談判進入醫保目錄的藥物平均降價50~60%，對部分產品來說以價換量可能壓力較大。但也可以發現，獨家產品進入醫保后銷售增速有顯著提升，從次年銷售增速上看，獨家創新藥產品跑贏非獨家產品。這也意味著，新一輪的談判啟動也將帶來新的市場機會。

德邦證券分析認為，受宏觀流動性影響，創新藥相關標的已深度調整，2023年大概率改善。同時新一輪國家醫保談判啟動，國內大品種或將進入放量期。

重磅品種加速“以價換量”

近年來，隨著國家醫保目錄動態調整，越來越多的優質創新藥物被納入醫保目錄。

根據IQVIA數據，2017-2022年間，醫保談判累計準入獨家創新西藥313種，目錄內調整183種。就疾病領域計，談判新準入品種中腫瘤、抗感染和罕見病累計準入產品數排名靠前。近年來，醫保談判整體降幅穩定在60%左右，各疾病領域降幅受產品創新性、競爭格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。

而在2022年談判新準入的17個疾病領域83個獨家西藥產品中，多數產品降幅在50~80%。另外，就2022年新準入品種計，談判前年費用30萬以下居多，談判后10萬以下品種占多數。

西南證券分析認為，近年來，集采和醫保談判常態化，新增獨家品種降幅趨于穩定，絕大多數創新藥進入醫保后實現以價換量。我國醫保準入模式已從關系和營銷優勢導向更多地轉向產品和價格優勢導向，今后一定是產品有優勢、臨床有優勢、價格有優勢的藥品更有準入競爭力。

那么，2023年哪些藥物值得關注？根據國家醫保局披露，在今年的藥品申報范圍方面，目錄外西藥和中成藥符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2023年藥品目錄調整。

其中包括，2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品；適應癥或功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2023年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的藥品；2023年6月30日前， 經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。

如此，從參與的藥品種類來看，罕見病藥及兒童藥這些產品將依舊是2023年醫保目錄調整的重點。有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，對國家醫保局而言，讓人民用得起藥是一貫宗旨，將更多罕見病用藥、兒童藥納入醫保將有效改善醫保藥品結構，提升用藥質量；對于藥企來說，中國人口基數較大，價格降低將增加藥品銷售量，減少仿制藥的市場沖擊，擴大市場份額。“回顧之前醫保談判，不乏將‘天價藥’平民化的案例，我們對此類藥品通過醫保談判持樂觀態度。”

不難發現，一直以來，創新價值大、臨床效果優、具有成本優勢的大型藥企有望在激烈的談判中取得優勢，充分分享醫保基金紅利。不過，也有分析師強調，談判成功率上升，價格降幅穩定，可以反映企業對醫保談判規則的理解和預期趨于穩定。樣本醫院銷售數據顯示，2022年國談產品進入醫保后總體銷售額實現了高速穩定的增長，而醫保談判成功產品數量較多、醫保談判品種新增適應證彈性較大、產品價格降幅溫和的企業也將成為備受關注的重點。

三方面變化

對于患者來說，創新藥物以合理價格納入醫保，不僅可以為患者提供針對性、個體化的臨床治療選擇，同時減輕了患者的治療負擔，對患者及醫保總體支出獲益明顯，實現有藥可醫、好藥可及。為了推動更多重磅創新藥參與談判，醫保目錄準入談判也不斷進行方案及規則調整，力爭在“保基本”基礎上對“促創新”給予更大力度的支持。

國家醫保局指出，在往年經驗做法的基礎上，今年對《方案》進行了小幅調整，主要包括以下三方面：

一是申報條件方面。按規則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。

二是調整程序方面。主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優化。其中，評審方法上，進一步完善評審指標，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準評估藥品的價值，以更好實現“價值購買”的目標。

三是強化監督方面。進一步加強對企業行為的監督管理。逐步建立企業誠信檔案，加強信用管理，健全聯合懲戒機制。對企業出現的違法違規、弄虛作假，以及其他失信行為，查實后將視情節與醫保藥品目錄管理掛鉤，實現聯動，督促企業遵紀守法、誠實守信、公平競爭，維護醫保管理工作的嚴肅性、規范性、公平性。今年國家醫保局還將對續約規則進行修訂完善，下一步將按程序公開征求意見后實施。

林建寧分析指出，獨家產品進醫保后銷售增速顯著提升。從次年銷售規模上看，非獨家品種銷售規模居前。例如，在2020年進入醫保且次年銷售收入超10億元的品種中，非獨家產品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）及注射用多種維生素銷售額分別為40億元及16億元，居第一及第三。另外可以發現，從次年銷售增速上看，獨家創新藥產品跑贏非獨家產品。例如，先聲藥業獨家產品依達拉奉右莰醇注射用濃溶液2020年談判進入醫保后，次年收入增長達到28582%；百濟神州獨家產品替雷利珠單抗注射液及恒瑞醫藥獨家產品注射用卡瑞利珠單抗次年同比增速分別達到228%及41%。

但與此同時，創新藥企對醫保談判認知近幾年也開始出現分化。據不完全統計，2022年國家醫保談判有13個國產創新藥產品有資格參與，但最終未參與。

“創新藥進入醫保目錄后有望加速放量，但從過往情況看，談判進入醫保目錄的藥物平均需要降價50~60%左右，對于部分產品來說以價換量可能存在一定難度。”林建寧說，如此可以預見，未來創新藥參與談判是主流，但不是唯一的選擇。

另有不愿具名藥企高管在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，通過國家醫保談判給予更多創新藥醫保的準入，讓創新藥可以快速放量，迅速造福于患者。“不過，任何時候我們都需要客觀看待，并不是說創新藥價格越低越好，價格低意味著創新能力可能會被扼殺，未來在某些領域，企業就缺乏研發能力和資金動力進行創新投入。”

“把價格控制在我們醫保認為的合理范圍內，在創新行業里擁有話語權，更為關鍵。”該高管認為，從國家戰略的角度上來講，多部門將會有一個協調機制，在通過醫保談判實現創新藥物降價的同時，推動行業可持續性發展將成為重要方向。

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