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上證報中國證券網訊 8月5日晚間，普洛藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的氟澤雷塞原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。
氟澤雷塞片（商品名：達伯特）是由勁方醫(yī)藥科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“勁方醫(yī)藥”）研發(fā)的一款高選擇性、小分子KRAS G12C抑制劑，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年9月，勁方醫(yī)藥與信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）達成授權合作，信達生物獲得氟澤雷塞在中國的開發(fā)和商業(yè)化權利。氟澤雷塞片已于2024年8月在中國大陸獲批上市，并在2025年底成功納入國家醫(yī)保藥品目錄。
普洛藥業(yè)在公告中表示，本次氟澤雷塞原料藥獲得上市批準通知書，體現(xiàn)了公司CDMO業(yè)務研發(fā)、生產和體系保障等方面的綜合競爭力，將對公司未來經營帶來一定的積極影響，也將有力保障氟澤雷塞原料藥供應，并助力合作伙伴推動產品開發(fā)。
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