10月19日，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公示，批準(zhǔn)微芯生物(688321)全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司申報(bào)的 1 類創(chuàng)新藥西格列他鈉片上市。19日晚間，微芯生物也對此進(jìn)行了公告。

●微芯生物的西格列他鈉片商品名為雙洛平/ Bilessglu，規(guī)格為16mg。單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

微芯生物曾公告表示，西格列他鈉是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的機(jī)制新穎的新分子實(shí)體藥物，是全球首個(gè)完成 III 期臨床試驗(yàn)且已申報(bào)上市(NDA)的以 2 型糖尿病為適應(yīng)癥的新型胰島素增敏劑。西格列他鈉不但可以恢復(fù)糖尿病患者對胰島素的敏感性，持續(xù)控制血糖，還可以治療患者常常伴有的脂代謝紊亂。

引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的，是這款藥品長達(dá)17年的研發(fā)周期。

藥海數(shù)據(jù)顯示，微芯生物在2004年12月提交首個(gè)臨床申請，2019年才提交上市申請；到2021年最終獲批，已經(jīng)過去了17年。這個(gè)時(shí)長，僅僅比2001年成立的微芯生物歷史少3年多。

受此利好提振，10月19日，微芯生物漲幅近6%，最新總市值為169億元。

在半年報(bào)中，微芯生物稱，公司新成立了代謝病產(chǎn)品事業(yè)部，在堅(jiān)持自建學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)的同時(shí)，選擇海正藥業(yè)(600267)作為商業(yè)合作伙伴來共同推進(jìn)和實(shí)施西格列他鈉的商業(yè)化。

去年，微芯生物已將產(chǎn)品在國內(nèi)19個(gè)省份的銷售權(quán)賣給了海正藥業(yè)。

據(jù)微芯生物公告，公司在2020年年底與海正藥業(yè)達(dá)成協(xié)議。海正藥業(yè)支付1億授權(quán)費(fèi)，以及不超過1.2億元的銷售里程碑付費(fèi)，獲得西格列他鈉在河南、浙江等19個(gè)省份十年的推廣權(quán)。微芯生物將根據(jù)銷售額梯度向海正藥業(yè)支付銷售額的 48%-55%的市場推廣服務(wù)費(fèi)。

●根據(jù)2019年國際糖尿病聯(lián)盟發(fā)布的《全球糖尿病地圖》，中國糖尿病患者數(shù)量已達(dá)1.16億，其中2型糖尿病患者約占90%。2019年，國內(nèi)用于糖尿病管理的總支出高達(dá)6210億元，僅是胰島素及類似藥，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額就接近270億元。

從三期臨床數(shù)據(jù)來看，西格列他鈉在藥效上優(yōu)于口服降糖藥領(lǐng)域的經(jīng)典產(chǎn)品西格列汀。后者于2020年在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)了逾14億元的銷售額，全球市場銷售額更達(dá)33.06億美元。

微芯生物在半年報(bào)中還表示，今年7月，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的三期臨床試驗(yàn)已完成首例病人入組，截止目前，該臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中，與二甲雙胍的聯(lián)合使用，將有利于西格列他鈉盡早進(jìn)入一線治療，有望成為一個(gè)新型且更為綜合的2型糖尿病治療藥物。

另外，西格列他鈉針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期臨床試驗(yàn)已獲得相應(yīng)試驗(yàn)批件，并正在準(zhǔn)備開展試驗(yàn)過程中。

關(guān)鍵詞： 有望 藥物 治療 糖尿病