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格隆匯8月29日丨和黃醫藥(00013.HK)發布公告，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的間充質上皮轉化因子(“MET”)擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。
根據披露，賽沃替尼的研究是一項單臂、多中心、開放標簽的II期注冊研究，旨在評估賽沃替尼用于治療伴有MET擴增的胃癌或胃食管結合部腺癌患者的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(“ORR”)(依據RECIST1.1進行評估)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、各種不良事件的發生率等。該研究預計將招募約60名患者。
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